Combien ?
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%
Montants indicatifs. Seul l’organisme fixe le montant exact.
Estimer mes aidesPour qui ?
- PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
Comment ça marche ?
Prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance : Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485 ;Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D ;Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Bon à savoir
- Fiche importée de la base Aides-entreprises.fr (CMA France / ISM, pour la DGE), Licence Ouverte Etalab 2.0. À relire avant publication.
Comment faire la demande ?
En savoir plus sur bpifrance.frLa démarche est gratuite auprès de l’organisme. Aidéo ne fait pas la demande à votre place.
Pièces à fournir
Précisées par l’organisme lors de la demande.
Sources officielles
- Aides-entreprises.fr (CMA France / ISM, pour la DGE), Licence Ouverte Etalab 2.0 — fiche n° 11455, mise à jour le 16/01/2026
- Consulter la présentation du dispositif Diagnostic Dispositif Médical sur le site de Bpifrance.
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Questions fréquentes
Diagnostic Dispositif Médical : quel montant en 2026 ?
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Diagnostic Dispositif Médical : qui y a droit ?
PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
Diagnostic Dispositif Médical : comment faire la demande ?
La demande se fait sur bpifrance.fr.
Aidéo est un service privé indépendant, non affilié à l’administration. Estimations à titre informatif : seul l’organisme concerné confirme un droit et son montant.